药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内的，是否可代替核准准号或受理号？
作者：管理员 时间：2023-01-30 20:04:22
答：根据《总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》第五条，已批准的药包材、药用辅料，其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后，可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
批准证明文件在2017年12月31日（含当日）前到期的药包材、药用辅料，有效期延续至2017年12月31日自2018年1月1日起，用于其他药品的药物临床试验或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料，可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时，应按本公告要求报送相关资料。
上述问题中的药包材辅料注册证在2018年1月1日后仍在有效期内，在原产品中仍有效使用；用于新产品的按照公告要求报送相关资料。
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