药包材企业生产新产品，是否必须通过药企注册新药时的关联申报才能进行备案并获得备案号？

作者：管理员时间：2023-01-09 22:05:59

按照公告，新辅料或新包材，均需按照“用到再报”的原则，与制剂产品进行关联申报，即凭制剂产品的受理号提交申报资料。因此需及早参与制剂产品的早期开发。

原进口包材在进口注册证到期后，原用户用何文件支持其继续使用？药品铝箔袋产企业是否对其进行资料备案申报即可？

药包材发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时,使用该药包材的药企如何申报？如何审评？

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