原进口药品铝箔袋在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?_药用塑料袋-药品铝箔袋-药用低密度聚乙烯袋-药用复合膜-力天医药包装 16622329933

原进口药品铝箔袋在进口注册证到期后,原用户用何文件支持继续使用?是否包材生产企业进行资料备案申报即可?

作者:管理员 时间:2023-01-03 15:54:46

答:此问题中描述的进口药品铝箔袋注册证有效期已届满的情况,可以参照总局关于药品铝箔袋药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告(2016年第134号)中第五条的规定。药品铝箔袋注册证在20171231日前到期,有效期延续至20171231日。20171231日之后,也可继续在原药品中使用。如果原药品在20171231日之前递交其药品延续注册,有效期届满的药品铝箔袋注册证可以作为证明文件;如果原药品在20171231日之后递交其药品延续注册,依据公告可以继续使用该药包材,但届时无该包材的证明文件可用。建议药包材厂商在公告给予的20171231日过渡期,考虑递交有效期届满的包材品种的关联审评资料。